RKI-Protokolle - Masken: Die Nichtevidenz war bekannt

Das Magazin Multipolar hat – viel beachtet von der Öffentlichkeit – eine Offenlegung der Protokolle des bei dem Robert-Koch-Institut (RKI) gebildeten „Covid-19-Krisenstabes“ eingeklagt und diese Erkenntnisse seit dem 18. März 2024 publiziert. Da wir uns mit den Pandemiemaßnahmen und speziell mit dem Thema Masken wissenschaftlich beschäftigt hatten (s. hier, hier, hier, hier , hier und hier), haben wir in dem nun offengelegten Material speziell nach Stellen gesucht, die dieses Thema betreffen und auf die wir im Folgenden eingehen möchten. Diese zu kommentierenden Textstellen werden hier im Nachfolgenden als Abbildungen dargestellt und kommentiert. Leider enthalten auch die gefundenen Textstellen – zumindest in ihrem Umfeld – noch umfänglichere Schwärzungen, die möglicherweise weitere wichtige Informationen auch zum Thema „Masken“ betreffen. Daher sehen auch wir einer bald vollständig ungeschwärzten Version der Protokolle mit großem Interesse entgegen.

Evidenzbefreit durch die ausgerufene Pandemie

Im Protokoll des RKI vom 26.02.2020 wird ausgeführt, dass es keine Evidenz für den Mund-Nasen-Schutz (MNS) gebe, auch keine Studien, die die Kontraproduktivität belegten (Abbildung 1). Ein wichtiges WHO-Dokument vom September 2019 bestätigt auch entsprechend, dass es zum Zeitpunkt der Erstellung der RKI-Protokolle keine empirischen wissenschaftlichen Belege für eine zumindest mäßige oder starke Wirksamkeit von Masken gegenüber Viren bei der Verwendung in der Allgemeinbevölkerung gab. Eine im November 2020 erschienene, somit die Datenlage im Jahr 2020 zusammenfassende, umfassende Meta-Analyse der Cochrane Gesellschaft zeigte keine überzeugende Evidenz der Masken-Wirksamkeit im Einsatz gegen virale Atemwegserkrankungen. Die Cochrane Gesellschaft gilt gemeinhin als die höchstangesehene wissenschaftliche Quelle für Evidenzerkenntnisse und bewegt sich auch tatsächlich auf der allerhöchsten wissenschaftlich-analytischen Ebene. Bezeichnenderweise kommt auch ein Update dieser Cochrane-Meta-Analyse von Jefferson et al. unter Berücksichtigung weiterer aktueller Erkenntnisse der Pandemie im Erscheinungsjahr 2023 erneut zum gleichen Ergebnis wie bereits 2020.

Zu diesem Zeitpunkt war zwar unser englischsprachiger Review, der eindeutig Risiken und nachteilige Wirkungen von Masken aufzeigt und diese unter dem Begriff „Masken-Induziertes Erschöpfungs-Syndrom“ (MIES) zusammenfasst, noch nicht erschienen. Einzelne Studien über die negativen Auswirkungen von Masken, die wir in unseren Review einbezogen haben, lagen jedoch bereits zu diesem Zeitpunkt vor. In deutscher Übersetzung war unsere Übersichtsarbeit bereits Ende 2021 verfügbar.

Unsere Studie zu negativen Auswirkungen der Masken fand nicht nur bei dem deutschen Expertenrat nach §5 Aba. 9 IfSG im Evaluationsbericht als Quelle 244 Berücksichtigung, sondern wurde auch von der WHO als Quelle 94 in der Covid-19 Richtlinie genannt. Zudem diente sie als Grundlage dafür, die Maskenpflicht für die Allgemeinbevölkerung und insbesondere für Kinder in bestimmten Staaten der USA aufzuheben, beispielsweise im US-Bundesstaat Montana.

Das hier vom RKI genannte „Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten“ (ECDC) empfahl also das Maskentragen nicht für gesunde Personen in der Allgemeinbevölkerung, und auch das RKI selbst empfahl dies allenfalls im häuslichen Umfeld, wenn ein Krankheitsfall vorhanden war. Es ergibt sich daraus folglich die Frage, warum zwei Monate später, am 27.04.2020, in der Bundesrepublik Deutschland dennoch eine allgemeine Maskenpflicht eingeführt wurde. Dies lässt sich weder aus wissenschaftlicher Sicht im Allgemeinen, noch aus den bislang veröffentlichten Protokollen des RKI mit einer veränderten Befundlage innerhalb von lediglich zwei Monaten erklären. Zudem stellt sich die bislang ebenfalls unbeantwortete Frage nach einer Risiko-Nutzen-Bewertung hinsichtlich einer nötigen Unbedenklichkeit der Masken für besondere Mitglieder der Allgemeinbevölkerung (wie Ungeborene im Mutterleib einer Schwangeren, Kinder, Jugendliche, Ältere und Vorerkrankte). 

Vor der Corona-Pandemie wurde von Gesetzgebern für Medizinprodukte und Medikamente richtigerweise stets eine methodisch ordnungsgemäße Risiko-Nutzen-Analyse vorgenommen. Diese basierte darauf, dass man zunächst – und so lange – von einem maximalen Risiko ausgeht, bis das Gegenteil bewiesen ist, und bei nicht klar bewiesenem Überwiegen des Nutzens auf risikobehaftete, unklare Maßnahmen verzichtet. Ein Beispiel hierfür ist die für politische Entscheidungsträger bindende EU-Direktive aus dem Jahr 2013.

Am 19.03.2020 war dem RKI ausweislich der nun offengelegten Protokolle bekannt, dass es Probleme mit der CE-Kennzeichnung von Masken gibt (Abbildung 2); als Lösung des Problems erwog man, diese störende Regelung kurzerhand zu lockern. Dass es sich hierbei allerdings nicht um eine sinnfreie Regel handelt, erweist die folgende Quelle: https://www.heller-medizintechnik.de/produkte/CE-Kennzeichnung-von-FFP-Masken/. Sicher wollte man doch nicht bewusst in Kauf nehmen, dass die Bevölkerung mit nicht zertifizierten Produkten zusätzlich geschädigt werden könnte?

Bereits am 08.06.2020 gab es ausdrückliche und spezifizierte Warnungen seitens der Vorsitzenden des Deutschen Philologenverbandes, dass das Tragen von Masken in der Schule einen massiv negativen Einfluss auf den Unterricht hat (Abbildung 3). Auch hinsichtlich dieser Wirkung der Maßnahmen kann man sich also nicht (mehr) darauf zurückziehen, dass man es einfach nicht besser gewusst habe.

Am 26.06.2020 wird in den Protokollen trotz alledem ausgeführt, dass die Empfehlung zum Maskentragen in der Öffentlichkeit nicht zurückgenommen werden solle (Abbildung 4). Dies sei nicht einmal von der Risikobewertung abhängig. Hier stellt sich ein kritisch-empirischer Wissenschaftler wohl richtigerweise die Frage, wovon diese denn sonst abhängig sein soll. Nahe liegt also, dass es für diese Empfehlung andere Gründe gegeben haben muss. Die Schwärzung des ersten Aufzählungspunktes verbirgt vielleicht insoweit einen inhaltlich wichtigen Aspekt? Bei dem angesprochenen kritischen Artikel könnte es sich naheliegenderweise um diesen handeln: https://www.thieme-connect.de/products/ejournals/pdf/10.1055/a-1199-4525.pdf. Dort wird geschlussfolgert: „Unsere aktuell maskierte Gesellschaft meint, sich vor einem Risiko zu schützen, dabei versucht sie nur, sich vor ihrer Angst zu schützen, und scheint dafür bereit, Kosten auf sich zu nehmen, die sie in ihrer Tragweite nicht ermessen kann. Angesichts dessen ist es dringend geboten, zu einem neuen Umgang mit Risiken sowie konkret zu einer neuen Risikobeurteilung zu kommen.“ Die Autoren dieses Beitrags sind ausgewiesene Experten auf dem Gebiet der Masken und arbeiten in der Klinik für Pneumologie und Infektiologie der Ruhr-Universität Bochum, dem Institut für Mikrobiologie (IML) Bochum, sowie dem Universitätsklinikum Aachen, Zentralbereich für Krankenhaushygiene und Infektiologie.

Da die Evidenzlage es nicht hergab, scheint man es sich im RKI passend gemacht zu haben, wie es das Protokoll vom 10.08.2020 nahelegt (Abbildung 5). Dort nämlich wird zugegeben, dass allenfalls Fremdschutz ein mögliches Argument biete, Masken für alle zu empfehlen. Denn im Hinblick auf den Eigenschutz könne jedermann nachvollziehbarerweise das Tragen ablehnen mit der Begründung, dass sich das Gegenüber doch mit seiner Maske selbst schützen möge. Auch in diesem Punkt drängt sich geradezu auf, dass bei der Entscheidung für die Maskenpflicht andere Aspekte als die wissenschaftliche Evidenz eine Rolle gespielt haben dürften. Die im RKI-Dokument zitierte Studie von Chu et al. aus dem Journal Lancet ist eine von der WHO in Auftrag gegebene Meta-Analyse des höchsten Evidenzgrads, in welcher ebenfalls kein eindeutiger, wissenschaftlich fassbarer Nutzen des Tragens von Masken im Sinne einer mäßigen oder starken Evidenz erkannt wird. Wegen der also nur schwachen Evidenz für Masken empfehlen die dortigen Autoren weitere Untersuchungen; diese seien „erforderlich, um den Mangel an besseren Erkenntnissen zu beheben“. Hingegen wird in der zitierten Arbeit das Einhalten von Abstand (1m) eindeutig empfohlen, obschon auch insoweit nur eine mittelstarke Evidenz dafür gefunden werden konnte. 

Zusammenfassend zeigt diese zitierte Studie also für die Einhaltung eines Abstands von mindestens einem Meter eine mäßige Evidenz in Bezug auf die Verbreitung von Sars-CoV-2, für Masken allein im alltäglichen Gebrauch (im nichtmedizinischen Bereich) aber bestenfalls eine schwache Evidenz. Eine weitere bedeutende Meta-Analyse aus demselben Jahr bestätigte gleichermaßen die nur schwache wissenschaftliche Evidenz für einen Schutz durch Masken. Dementsprechend empfahl auch die WHO selbst keine allgemeine oder unkritische Verwendung von Masken für die Allgemeinbevölkerung und erweiterte ihre Risiko- und Gefahrenliste innerhalb von nur zwei Monaten. Während in der WHO-Leitlinie aus dem April 2020 die Gefahren einer Selbstkontamination, möglicher Atembeschwerden und eines falschen Sicherheitsgefühls hervorgehoben wurden, stellte die WHO-Leitlinie vom Juni 2020 zusätzliche potenzielle unerwünschte Wirkungen wie Kopfschmerzen, die Entwicklung von Hautläsionen im Gesicht, reizende Dermatitis, Akne oder ein erhöhtes Kontaminationsrisiko in öffentlichen Räumen aufgrund einer unsachgemäßen Maskenentsorgung fest.

FFP2-Masken von Anfang an als untauglich erkannt

Noch bis Anfang 2021 wiesen Packungsbeilagen von FFP2-Masken regelhaft darauf hin, dass diese Masken keinen sicheren Schutz vor Virusinfektionen bieten können. Noch am 31.08.2020 wurde offenbar unter Mitwirkung der zuständigen Berufsgenossenschaft erörtert, dass das Tragen von FFP2-Masken in der Pflege einen Ausnahmefall darstellen soll (Abbildung 6). Das entspricht inhaltlich auch den später im Rahmen einer Stellungnahme der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) zu Anforderungen nach §28b des Gesetzes zur Stärkung des Schutzes der Bevölkerung und insbesondere vulnerabler Personengruppen vor Covid-19 gemachten, äußerst kritischen Feststellungen zum Einsatz von FFP2-Masken (Epidemiologisches Bulletin 42/2022, ab Seite 10).

Am 23.10.2020 wurde im Hause des RKI als richtig erkannt, dass die ordnungsgerechte Anwendung einer Arbeitsschutzmaske wie der FFP2-Maske eine Schulung voraussetzt und dass selbst dann noch häufige Fehlanwendungen stattfinden (Abbildung 7).

Klarstellungen aus dem Hause der Gewerkschaft der Polizei wiesen zu dieser Zeit bereits explizit auf die dazu bestehenden Regelungen des Arbeits- und Gesundheitsschutzes hin, die das Tragen solcher Masken betreffen: 5 x 75 Minuten pro Schicht mit jeweils 30 Minuten Pause an zwei aufeinanderfolgenden Tagen, dann ein Tag ohne Maske (Abbildung 8). Es bestehe eine Verpflichtung zur Unterweisung, und eine Angebotsuntersuchung sei anzubieten. Diese Regelungen werden in Deutschland durch die Berufsgenossenschaften als Träger der gesetzlichen Unfallversicherung nach §15 des Siebten Buches des Sozialgesetzbuches (SGB VII) erlassen. Dasselbe ergibt sich auch aus der später erschienen DGU-Regel 112-190.   

Aus Sicht der Normierung bleibt die Filtrationswirkung von Masken zum Schutz gegen Viren gesamthaft hypothetisch und entspricht nicht ansatzweise den zuvor langjährig erarbeiteten und mit guten Gründen etablierten Standards. Für medizinische Masken gibt es seit Jahrzehnten nationale und internationale Normen zur Bakterienfiltrationseffizienz (BFE), z.B. die EU-EN 14683 oder die USA-ASTM F2101. Sie sind die Voraussetzung für eine allgemeine Zulassung. In den vier Jahren seit 2020 gibt es gleichwohl noch immer keine vergleichbar anerkannte Norm oder Prüfung von Masken für Viren. Sie sind weder von der amerikanischen FDA vorgeschrieben, noch von ASTM genormt. Erwartungsgerecht fiel auch in einer vielbeachteten Bewertung aus dem Jahre 2008, durchgeführt an menschlichen Probanden mit NaCl-Aerosol, das dem Größenbereich bakterieller und viraler Partikel entspricht, die allgemeine Filtrationsleistung von chirurgischen und FFP2/N95-Masken (Schutzfaktor) für größere, Bakteriendimensionen entsprechende Partikel (0,5 bis 5,0 μm Durchmesser) besser aus als für kleinere (Lee et al., 2008). Wenig überraschend schnitten die meisten der getesteten FFP2/N95-Atemschutzmasken und chirurgischen Masken bei Partikeln mit einem Durchmesser zwischen 0,04 und 0,2 μm am schlechtesten ab, was aber gerade der Größe von Coronaviren und Influenzaviren entspricht (Lee et al., 2008). In realen Szenarien gibt es zudem tatsächlich viele zusätzliche Probleme mit Anwendungsfehlern und/oder Materialmängeln, infolge derer die modellierte oder angenommene Wirksamkeit von Schutzmasken noch weiter erheblich verringert wird (Drewnick et al. 2021, Knobloch et al., 2023, Shah et al., 2021). 

Die theoretische Effizienz der Maske wird also durch die realen Bedingungen in maßgeblichem Umfang verringert: Bei einer Leckage aufgrund eines Defekts oder schlechten Sitzes (Passform), die 1% der Maskenfläche betrifft, verringert sich die Filtrationseffizienz um 50%; beträgt die Lücke 2% der Maskenfläche, verringert sich die Effizienz sogar um 75% (Drewnick et al., 2021). Darüber hinaus ist die tatsächliche Filtrationsleistung auch deutlich geringer als die nur theoretische Laborfiltrationsleistung; konkret: Unter realen Bedingungen beträgt sie bei chirurgischen nur 12,4%, bei N95-Masken nur 46,3% (Shah et al., 2021). Eine individuelle Anpassung der Maske war daher sogar laut Feststellung des RKI nötig (Abbildung 7). 

All dies ist indes bei einer flächendeckenden Anwendung in der Bevölkerung nicht im Ansatz zu realisieren. Und das kann den Verantwortlichen von Beginn an nicht verborgen gewesen sein. Mithin dürfte die Vorgabe einer Anwendung dieser Arbeitsschutzmaske im öffentlichen Raum in Wahrheit eher andere Zwecke verfolgt haben. Sie suggeriert durch ihr (im Vergleich zur kleineren und optisch harmloseren chirurgischen Maske) besonderes Aussehen unvermeidlich einen höheren Grad der Gefahrenlage und könnte daher als bewusst eingesetztes psychologisches Mittel zur „nudgenden“ und „framenden“ Disziplinierung der Bevölkerung verstanden werden. Sämtliche fachlichen Voraussetzungen für deren Einsatz in der Bevölkerung waren jedenfalls nicht zu erfüllen, und die Studien sprachen eindeutig gegen eine effektive Wirksamkeit von FFP2-Masken bei viralen Erkrankungen (Jefferson 2020 et al., Jefferson 2023 et al, Beauchamp et al. 2023, Knobloch et al., 2023, Kisielinski et al. 2023). Leider erfolgten gerade bei diesem Thema äußerst umfangreiche Schwärzungen, was allenfalls auf weitere wichtige inhaltliche Aspekte „hinter den Kulissen“ schließen lässt.

Im RKI-Protokoll vom 30.10.2020 werden erstaunlicherweise nahezu sämtliche Kernargumente der Kritiker von FFP2-Masken angeführt (Abbildung 9): FFP2-Masken sind eine Maßnahme des Arbeitsschutzes, haben bei nicht korrekter Benutzung keinen Mehrwert, und es gibt keine Evidenz für FFP2-Masken außerhalb des Arbeitsschutzes. Welche anderen Gründe für die Anordnung ihres Einsatzes lagen also tatsächlich vor?

Am 02.11.2020 hat das RKI darüber hinaus sogar korrekt erkannt, dass man Risikogruppen nicht das dauerhafte Tragen von FFP2-Masken zumuten könne (Abbildung 10). Diese hätten folglich dafür ein Maskenbefreiungsattest benötigt. Nach 75 Minuten Tragedauer solle eine 30-minütige Pause erfolgen, weil andernfalls gegen elementare Arbeitsschutzrichtlinien verstoßen wurde.

Just am 18.01.2021, also genau am Tag der bundesweiten Einführung der FFP2-Maskenpflicht, findet sich der sachlich richtige Hinweis, dass überhaupt keine fachliche Grundlage zur Empfehlung von solchen FFP2-Masken für die Bevölkerung gibt und deswegen eine Warnung vor unerwünschten Nebenwirkungen hinzuzufügen sei (Abbildung 11).

Damit stellt sich die Einführung einer generellen FFP2-Maskenpflicht genau an diesem 18.01.2021 angesichts des vorhandenen Wissens über die Unwirksamkeit und Unangemessenheit von FFP2-Masken als schlechterdings unvertretbare und unbegründbare Maßnahme dar (Abbildung 11).

Da insbesondere die FFP2-Masken laut wissenschaftlichen Daten zusätzlich zu einer verstärkten Kohlendioxid/CO2-Rückatmung führen und somit gemäß tierexperimentellen Erkenntnissen ein Risiko für junges Leben einschließlich Ungeborener mit potentiellen Nervenschäden, Hoden- und Fruchtschäden bergen (Kisielinski et al. 2023), wird diese Angelegenheit zusätzlich brisant. Frischluft hat einen CO2-Gehalt von ca. 0,04%, während FFP2 Masken in zuverlässigen Humanexperimenten eine mögliche chronische Exposition gegenüber einem Kohlendioxidgehalt von 2.8-3,2% CO2 aufweisen (Kisielinski et al. 2023), mit teilweise sogar bis 3,7% CO2 in der eingeatmeten Luft  (Zhong et al.2023). Kohlendioxid wirkt in höheren und in den unter längerem FFP2-Masketragen entstehenden Konzentrationen wie ein Gift (Kisielinski et al. 2023).

Masken und Impfung: Duo infernale?

Einige sehr interessante Anmerkungen zur Maskenpflicht finden sich in den Protokollen nun auch im Zusammenhang mit der Impfung. Am 25.11.2020 wird beispielsweise angemerkt, dass die Maskenpflicht auch für Geimpfte beibehalten werden solle, da eine sterile Immunität nach der Impfung gar nicht bewiesen sei (Abbildung 12). Indem man dies also bereits vor Beginn der Impfkampagne wusste und trotzdem diejenigen, die die Impfung nicht in Anspruch nahmen, im weiteren Verlauf mit Restriktionen bis hin zu der berüchtigten „2G-Regelung“ bedrängte, ließ man sehenden Auges Maßnahmen greifen, deren Basis schon im Vorhinein als fehlend bekannt war.

Am 30.12.2020 war den Verantwortlichen positiv bewusst klar, dass auch nach der Impfung noch ein weiteres Übertragungsrisiko besteht; deshalb bestanden sie innerhalb der eigenen Logik auf eine Maskenpflicht auch für Geimpfte (Abbildung 13).

Fazit

Schon aus den jetzt bruchstückhaft vorgelegten Informationen aus dem RKI lässt sich konstatieren:
1) Den Verantwortlichen war von Beginn an bewusst, dass es keine begründbare wissenschaftliche Evidenz für eine generelle Maskenpflicht in der Bevölkerung gibt. 
2) Die Einführung der FFP2-Maskenpflicht erfolgte sehenden Auges nicht aus epidemiologisch evidenzbasierten Gründen. Sämtliche Argumente gegen die FFP2-Maske im öffentlichen Raum waren den Verantwortlichen positiv bekannt. Folglich kann die Einführung nur sachwidrige Motive gehabt haben.
3) Den Verantwortlichen war bereits vor der breit einsetzenden Impfkampagne bekannt, dass die Impfung keine sterile Immunität herbeiführen kann. Sie bestanden aus diesem Grund in ihrer eigenen Logik auf eine Maskenpflicht auch bei Geimpften. Die später eingeführte 2G-Regel hatte somit zu keinem Zeitpunkt eine ernsthafte wissenschaftliche Grundlage.
4) Die weitere Erkenntnisse verbergenden Schwärzungen indizieren die Korrektheit der vorgenannten Annahmen 1-3 und legen das Motiv einer weiteren Verdunklung nahe.