Rückruf von Valsartan-Medikamenten - „Jens Spahn hat die Patienten im Stich gelassen“

Fritz Sörgel ist einer der renommiertesten Pharmakologen in Deutschland und leitet das Institut für Biomedizinische und Pharmazeutische Forschung in Nürnberg.

Herr Sörgel, bis jetzt musste kaum ein anderes Medikament in Deutschland bei einer so hohen Zahl von Patienten zurückgerufen werden wie das Präparat mit dem Wirkstoff Valsartan. Bis zu 900.000 deutsche Patienten sind allein in diesem Jahr betroffen. Medien sprechen schon vom nächsten Contergan-Skandal. Was ist passiert?
Mit Contergan hat das überhaupt nichts zu tun. Damit hilft man der Sache nicht. Es geht um folgendes: Die chinesische Firma Zhejiang Huahai Pharmaceutical hat den Wirkstoff Valsartan hergestellt, einen Blutdrucksenker wie andere Sartane. Aber unter enormen Kostendruck oder aus Profitdenken hat man versucht, noch günstiger und schneller zu synthetisieren. Das Problem liegt also nach jetzigem Stand im neuen Syntheseprozess des Wirkstoffes. Da hat man etwas Entscheidendes übersehen: Dass es dabei zur Bildung des potenziell hochgradig krebserregenden NDMA (Dimethylnitrosamin) kommt.

Es heißt, eine kontaminierte Tablette entspreche dem Konsum von fünf Zigaretten. Wie schätzen Sie die Gefahr für die betroffenen Patienten ein?
Darüber können wir momentan wenig aussagen. Ich wüsste auch nicht, auf welcher Basis man solche Vergleiche anstellt. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) brachte beispielsweise die 5.000 Patienten ins Spiel, unter denen mit einem zusätzlichen Krebsfall zu rechnen sei. Das alles sind aber lediglich Vergleichspunkte, um den Menschen eine Vorstellung zu geben. Dass NDMA beim Menschen letztlich Krebs auslöst hat eine Wahrscheinlichkeit von 1:5000 bis 1:8000 behandelten Patienten, aber endgültig wissenschaftlich abgesichert ist das keineswegs. Es ist ähnlich wie beim Acrylamid in den Pommes frites. Relativ schnell hatte man damals eine Studie erstellt, die keine Hinweise auf ein Krebsrisiko lieferte. Das hat die EU in diesem Jahr bekanntlich trotzdem nicht daran gehindert, einen Acrylamid-Grenzwert festzuschreiben. Und das war richtig so.

Warum macht man keine Studie zum NDMA im Valsartan?
Offenbar wird versucht, Dinge unter der Decke zu halten. Die Medien nehmen es zwar auf, aber ernsthaft debattiert wird es nicht. Dabei sind allein dieses Jahr in Deutschland 900.000 Patienten betroffen. Das Ganze geht womöglich schon mehr als sechs Jahre so, und trotzdem herrscht keine große Aufregung – außer bei den Patienten. Dabei hätte es einen landesweiten Aufschrei geben müssen.

Aber selbst für die betroffenen Patienten hat Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) keine große Initiative gezeigt. Hätte es mehr als Pressemitteilungen und Informationen über das Internet und Twitter gebraucht?
Ja, wenn man sich vor Augen führt, dass Patienten mit hohem Blutdruck überwiegend der Generation 60+ angehören, die weniger internetaffin ist. Dann wird Valsartan auch noch in Großpackungen verschrieben, die mehrere Monate bis zum nächsten Arztbesuch reichen. Wir haben jetzt angefangen – weil nach fünf Wochen einfach nichts passiert ist – ein Modell zu entwickeln, wie man mit NDMA umgehen soll. Da herrscht viel Aufklärungs- und Informationsbedarf. Die Politik hofft offenbar: Wird schon wieder einschlafen. Das finde ich skandalös! Jens Spahn hat die Patienten im Stich gelassen.

Was bräuchten die Patienten jetzt? Ein präventives Krebsscreening?
Wir brauchen eine Anlaufstelle für all diejenigen Patienten, die sich Sorgen machen und informieren möchten. Es kann nicht sein, dass der Staat von knallharten Rabattverträgen zwischen Krankenkassen und Arzneimittelherstellern jahrelang profitiert und dann keinem Patienten geholfen wird, wenn durch Preisdumping und Spardruck der Karren in den Dreck gefahren ist. Das Mindeste was unser Gesundheitssystem den Patienten schuldet, ist eine Studie. Und zwar eine sogenannte Fall-Kontroll-Studie, bei der man die Krebshäufigkeit mit und ohne den betroffenen Valsartanprodukten vergleicht. Hier wäre die Bundesregierung gefragt.

Im Fall „Valsartan“ haben auch die Sicherheitskontrollen auf ganzer Linie versagt – und das bei mehreren Tests über mehrere Jahre hinweg. Wieso ist es keinem aufgefallen?
Für die Prüfung der Arzneimittel ist allein das EDQM (Europäisches Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln) in Straßburg zuständig. Doch die Behörde ist schlichtweg überfordert, wenn sie die unterschiedlichsten Arzneimittel und deren Herstellungswege begutachten soll. Das kann einer nicht alleine beherrschen. Aufgefallen ist das NDMA dann ja auch dem chinesischen Hersteller – und tragischerweise nicht dem EDQM. Aber so richtig kann ich die Sache auch noch nicht wirklich beurteilen. Es muss wohl ein Riesenzufall gewesen sein, dass man das NDMA überhaupt entdeckt hat.

Die Sicherheit unserer Medikamente hängt von Zufällen ab?
Nun, einen Stoff wie NDMA vermutet man da einfach nicht. Es wird ja immer gefragt: Warum kann man der EDQM keine Analytik vorschreiben, bei der man auch unbekannte Stoffe entdeckt? So funktioniert die Analytik aber nicht. Man muss immer eine Vorstellung haben von dem, was man sucht. Auf NDMA wäre ich auch nicht gekommen. Denn bei jeder Analytik wirft man zuerst einen Blick ins Arzneibuch, das vom Hersteller mitentwickelt wird. Dort stehen dann die Stoffe, auf die getestet wird. Es gibt also erst mal keine Überraschungen. Man muss wie in der Kriminologie immer einen Anfangsverdacht haben. Sonst findet man nichts.

Aber hätte man nicht die Analytik auf den Prüfstand stellen müssen, nachdem auf das effizientere Syntheseverfahren für Valsartan umgestellt wurde?
Das hätte man machen müssen, aber es gibt Schwächen im System. Der Hersteller hat das meiste Wissen über den Herstellungsprozess, und die Kontrollbehörden sind oft nicht voll im Bilde. Bei mehreren hundert Arzneistoffen hat man nicht für jeden einzelnen einen Fachmann bei der EDQM. Absolute Medikamentensicherheit ist also auch mit dieser Behörde eine Illusion. Gerade bei einem Fall wie Valsartan wissen wir nicht, ob das nur die Spitze des Eisbergs ist oder ob da noch mehr auf uns zukommt.

Sind also neben Valsartan auch andere Medikamente gefährlich, bei denen dieser neue Syntheseprozess eingesetzt wird?
Das ist nicht ganz auszuschließen. Man muss die anderen Sartane überprüfen, welche wie Valsartan eine ähnliche Wirkung, aber eine andere chemische Struktur aufweisen.

Begleiten wir doch einmal ein Medikament vom chinesischen Hersteller zu den Regalen in der deutschen Apotheke: Welche Stationen musste der giftige Blutdrucksenker durchlaufen?
Das kann man nicht genau sagen. Manche Medikamente werden komplett in China hergestellt. Das ist der schnellste Weg. Für ein Medikament „auf Wanderschaft“gilt: Der Wirkstoff kommt aus China oder Indien und wird dann in Deutschland bei einem Generikahersteller weiterverarbeitet und verpackt. Es gibt aber auch Fälle, in denen der Rohstoff in Indien weiterverarbeitet wird und dann ziemlich fertig produziert erst nach Deutschland gelangt. Auf der Verpackung steht dann immer nur der deutsche Vertreiber, was streng genommen Etikettenschwindel ist. Eine perverse Praxis sind aber die staatlich verordneten Re-Importe. Hier werden Medikamente aus Billigpreisländern in Länder mit einem viel höheren Preisniveau importiert, um sie dort gewinnbringend zu verkaufen. Oft werden die Verpackungen dann einfach überklebt.

Dennoch gibt es auch andere Kontrollinstanzen neben dem EDQM. Welche musste Valsartan in Europa durchlaufen?
Das EDQM überprüft, wie bereits gesagt, den Wirkstoff und vergibt ein Zertifikat (CEP): Quasi einen medizinischen Unbedenklichkeitsnachweis. Wenn das Medikament dann z.B. in Deutschland in den Handel kommen soll, wird dieses CEP von der Herstellerfirma der deutschen Zulassungsbehörde BfArM vorgelegt, und wenn alles andere in Ordnung ist, führt das zur Zulassung des Medikaments. Eine Prüfung des Wirkstoffes wird nicht mehr durchgeführt. Das war hier das Problem. Man hat sich – völlig den Vorschriften entsprechend übrigens – auf das offensichtlich überforderte EDQM verlassen.

Gesundheitsminister Spahn sagt, die Bundesländer seien verantwortlich für die Arzneimittelaufsicht. Sind also auch die Länder damit überfordert?
Ja, definitiv. Aber die Landesbehörden überwachen lediglich Arzneimittel, die bereits vom BfArM zugelassen worden sind. Und das BfArM ist eine Bundesbehörde und somit in der Verantwortung des Bundesgesundheitsministeriums. Die Länder können beispielsweise illegalen Medikamentenhandel eindämmen, aber für so einen Fall wie Valsartan – da fehlen ihnen die Mittel, um auch investigativ tätig zu sein.

16 Landesbehörden: Das klingt einigermaßen ineffizient. Sollte man deren Kompetenzen nicht auf Bundesebene bündeln?
Man könnte diese Dinge natürlich beim BfArM angliedern, so wie es in den USA gemacht wird. Darüber könnte man nachdenken.

Fünf Wochen hat Spahn zu Valsartan geschwiegen, jetzt forderte auch er vor kurzem erst Aufklärung. Warum geht man die Probleme nicht beherzt an?
Natürlich ist das erst einmal unangenehm. Aber es herrscht einfach auch Ratlosigkeit. Was will man machen? Es taucht immer wieder die Forderung auf, die Produktion wieder nach Deutschland zu bringen. Das ist schwer, wenn nicht vom aktuellen Standpunkt aus unmöglich in Zeiten einer globalen Wirtschaft. Im vergangenen Jahr kam ans Licht, dass rund um die Fabriken in Indien, in denen wir Antibiotika für den deutschen Markt produzieren lassen, multiresistente Erreger auftauchten, die sich global ausbreiten. Das hat aber auch nur kurz für Aufregung gesorgt. Man ist einfach ratlos im Angesicht wirtschaftlicher Zwänge. Man ist ja nicht einmal in der Lage, kurzfristig etwas zu organisieren, um die Patienten aufzuklären.

In Deutschland ist man also nicht richtig vorbereitet, wenn es hart auf hart kommt?  
Bis jetzt hat man es glücklicherweise immer geschafft, die Katastrophe in letzter Sekunde irgendwie abzuwenden. Ich spreche vor allem von Medikamentenknappheit. Hochwirksame Antibiotika für die Intensivmedizin zum Beispiel wurden im Jahr 2016 enorm knapp, weil man sich leichtfertig auf andere Länder verlassen hat. In China ist nämlich die entsprechende Fabrik explodiert. Damals konnte man es zum Glück ausgleichen, aber das muss ja nicht jedes Mal der Fall sein. Für den kommenden Winter warnt die Firma Bayer beispielsweise, dass sie das Erkältungsmittel „Aspirin Complex“ nur eingeschränkt liefern kann. Und das bei der Firma, die 1899 das erste Aspirin auf den Markt gebracht hat. Auch „Ibuprofen“ ist betroffen. Diese Entwicklung ist skandalös: Wie wir uns von Ländern wie China und Indien abhängig gemacht haben, wenn es um unsere Gesundheit geht. Und das in Zeiten von sich anbahnenden Wirtschaftskriegen.

Wirtschaftliche und medizinische Interessen stehen im Konflikt. Haben Sie eine Idee, wie man diese beiden Pole harmonisieren könnte?
Nein. Solche Widersprüche kann man leider in der realen Welt nicht auflösen. Und das nicht nur im Gesundheitswesen.

Aber so bleiben kann es nicht. Wo müsste die Politik zuerst ansetzen, damit sich der Fall Valsartan nicht wiederholt?
Das Einzige, was man jetzt machen kann – und da hätten wir an den Universitäten auch die richtigen Leute sitzen – ist, dass man den Prozess der Kontrolle auf ein höheres Niveau hebt. Man muss noch mehr prüfen, um sicherere Medikamente zu erhalten. Aber insgesamt ist das ein langfristiger Prozess. Eine schnelle Reform halte ich für illusorisch.

Und es würde auch der politische Wille dazu fehlen …
… und Reformen wären auch wieder mit Kosten verbunden –  in einem System, das Kosten so sehr fürchtet wie der Teufel das Weihwasser. Am Ende des Jahres wird man die Menschen wieder fragen, welche politischen Themen ihnen am wichtigsten sind. Das sind, wenn man die Migrationsfrage einmal außen vor lässt, immer drei: Gesundheit, Familie und der Arbeitsplatz. Schlussendlich macht sich die Politik dann jedes Mal aufs Neue beliebt bei den Menschen mit einer Gesundheitspolitik, bei der alles einer Maxime der Kosteneinsparung unterliegt. Das ist auf Dauer untragbar, wie auch die Zustände in den Krankenhäusern beweisen – aber politisch leider durchsetzbar.

Kommen wir zurück zu den Patienten, die weiter an Bluthochdruck leiden. Müssen sie jetzt Engpässe bei der Medikamentenversorgung fürchten?
Nein, es gibt einige Alternativen zu Valsartan. Und Valsartan ist mittlerweile auch nicht mehr in Apotheken erhältlich. Das kann man in den Griff kriegen.

Können die Patienten mit einer Entschädigung rechnen für all die konsumierten Präparate?
In den USA dürfte das noch ein juristisches Nachspiel haben. Bei uns – und das sieht man am besten am Beispiel des Dieselskandals – eher nicht.
 

In einer früheren Version des Interviews lautete die Frage zur Informationspolitik des Bundesgesundheitsministeriums folgendermaßen: „Informiert wurde nur über das Internet und dann vor allem über Twitter. Reicht das aus?“